Acessoria / Consultoria

No âmbito das Boas Práticas de Fabrico (EU GMP), a Vetlima possui autorização de fabrico de pré-misturas medicamentosas e acondicionamento secundário de medicamentos veterinários e a sua equipa está disponível para apoiar na implementação destes requisitos legais, assegurando a conformidade com as exigências regulamentares.
 
O departamento de Qualidade da Vetlima assegura a integridade dos processos de fabrico de alimentos e medicamentos veterinários cumprindo com as normas nacionais e europeias em vigor, e a melhoria contínua do nosso Sistema de Gestão da Qualidade permite um aprimoramento dos seus processos, monitorização e controlo.

A Vetlima presta um serviço de consultoria no apoio à implementação de Boas práticas de distribuição a nível nacional e exportação.
 
Conheça os procedimentos em que a Vetlima o poderá ajudar:
 
Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos Veterinários
O sistema de garantia da qualidade dos medicamentos veterinários inclui não apenas a fase de registo e fabrico, mas também a da distribuição. Por essa razão, os titulares de uma autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários ficam obrigados a cumprir os princípios e normas das boas práticas de distribuição, contidas na portaria n.º 1049/2008 de 16 de setembro.
 
Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano
A Distribuição por Grosso de Medicamentos assume-se como importantíssima para a chegada do medicamento ao utente, o mais próximo geograficamente e no mais curto espaço de tempo, nas condições adequadas.
A atividade de Distribuidor por Grosso de Medicamentos de Uso Humano é regulada pelo INFARMED, I.P. e deve cumprir a legislação específica prevista no Estatuto do Medicamento, complementada pelas normas de Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano, contidas na Deliberação nº047/CD/2015, de 19 de Março de 2015.
O regulamento relativo às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano é constituído por todos os seguintes capítulos:
- CAPÍTULO 1 — GESTÃO DA QUALIDADE
- CAPÍTULO 2 — PESSOAL
- CAPÍTULO 3 — INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTO
- CAPÍTULO 4 — DOCUMENTAÇÃO
- CAPÍTULO 5 — OPERAÇÕES
- CAPÍTULO 6 — RECLAMAÇÕES, DEVOLUÇÕES, SUSPEITAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E RETIRADAS DE MEDICAMENTOS
- CAPÍTULO 7 — ATIVIDADES SUBCONTRATADAS
- CAPÍTULO 8 — AUTOINSPEÇÕES
- CAPÍTULO 9 — TRANSPORTE
- CAPÍTULO 10 — DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS AOS INTERMEDIÁRIOS

Na Vetlima podemos apoiá-lo na implementação destas Boas Práticas, assessorando nos processos de:

1. Aquisição de Autorizações (Exportação, transito ou outras)
2. Documentação
   1. Manuais de Qualidade com Procedimentos, Registos e Instruções de trabalho
   2. Contratos de Distribuição e Direção técnica
   3. Auditorias e Acordos técnicos 

 A Vetlima apresenta um serviço que assegura o cumprimento dos requisitos legais aplicáveis ao registo e à manutenção de todo o ciclo de vida dos medicamentos veterinários e produtos de uso veterinário, como Titular de Autorização de Introdução no Mercado, e também em parceria com outras empresas de representação exclusiva.
 
Atividades da área regulamentar disponibilizadas:
- Preparação de documentação técnica para pedidos de AIM;
- Submissão e follow-up de pedidos de AIM, alterações aos termos de AIM e renovações de AIM;
- Preparação de relatórios de perito;
- Acompanhamento técnico para garantir a compliance regulamentar de rotulagem e folhetos informativos no mercado.